.png "عصر ایران")
۲۹ آبان ۱۴۰۴
به روز شده در: ۲۹ آبان ۱۴۰۴ - ۰۳:۰۰
بمباران دو روستای دیگر در جنوب لبنان (فیلم) سازمان غذا و دارو: هیچ کشوری برای داروی مصرفی خود مجوز بین‌الملی نیاز ندارد
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو گفت: هیچ کشوری برای دارویی که خودش می‌خواهد مصرف کند، نیاز به مجوز بین‌المللی ندارد و سازمان غذا و دارو می‌تواند تائیدیه آن دارو را ارائه کند.
به گزارش ایرنا؛ احسان شمسی کوشکی روز پنجشنبه در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن کرونا در کشورها و ارائه توانمندی ایران در تولید آن افزود: در حال حاضر ما برای واکسن کرونا نیاز به تائیدیه نهادهای بین‌المللی نداریم اما گرفتن تاییدیه FDA کمک‌کننده به ورود واکسن به بازارهای جهانی است.
وی افزود: طرح‌های ارایه شده در کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو از سوی پژوهشگران مورد بررسی قرار می‌گیرند، خود محقق پروژه با این کمیته ارتباط دارد، از سوی دیگر، شرکت با سازمان غذا و دارو ارتباط می‌گیرد.
وی بیان کرد: فرایند تائید از سوی این کمیته به این صورت است که ما در ابتدا ایمن بودن و تأثیرگذاری را مورد بررسی قرار می‌دهیم.
شمسی کوشکی نوع ارجاع به کمیته اخلاق را نیز توضیح داد: سازمان غذا و دارو از مراحل پروژه مطلع و قانع شود، پروژه‌ها پس از اخذ «کد اخلاق»، به سازمان غذا و دارو انتقال داده می‌شوند تا درباره کل پروژه مورد بررسی قرار گیرند.
امکان بهره‌مندی محققان از آزمایشگاه سطح ایمنی۳ وزارت دفاع
در این وبینار همچنین احمد کریمی رییس هیات مدیره یک شرکت تولید کننده دارو مورد حمایت وزارت دفاع از ساخت دو آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار خبر داد و گفت: این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است.
وی افزود: این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است. نبه در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن در کشورها و ارایه توانمندی ایران در تولید آن افزود : با توجه به اینکه در شرکت ما بستر آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ فراهم بود، در بازرسی های انجام شده از سوی سازمان غذا و دارو توانستیم گواهی سطح ایمنی را برای واکسن دریافت کنیم.
این تولید کننده دارو با اشاره به اینکه حیوان خانه سطح ایمنی ۳ در این شرکت وجود دارد افزود: همه پارامترهای مربوط به راه اندازی سایت تولید واکسن کرونا بر اساس آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ در این شرکت رعایت شده و تمام نقشه های مربوطه به سازمان غذا و دارو ارایه شده است.
وی با اشاره به اینکه همه پلت فرم های واکسن به آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ نیاز دارند افزود: ما این امکان را داریم بر اساس تفاهم نامه ای که با ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی ریاست جمهوری منعقد کرده ایم، آزمایشگاه برای رفع چالش های شرکت‌های تولید کننده واکسن کرونا در خدمت شرکت ها و محققان قرار دهیم.
وی یادآور شد: در حال حاضر دو نمونه آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار را ساخته ایم و در اختیار مراکز تحقیقاتی قرار داده ایم، امیدواریم دستاوردهای خوبی در خصوص مراحل تست بالینی این واکسن که الان مجوزهای آن در حال انجام است صورت گیرد.
او گفت: پلت فرمی که در این شرکت برای تولید واکسن کرونا به کار رفته، پلت فرم ویروس غیرفعال بوده است.
وی بیان کرد: بر همین اساس کار غربالگری را با ۳۰ هزار بیمار ایرانی شروع کردیم و توانستیم در آخر یک گونه از این ویرس را جمع آوری کرده و برای تولید واکسن در نظر بگیریم.
کریمی ادامه داد: در حال حاضر تمام فاز های پیش بالینی بعد از فاز حیوانی این طرح انجام شده است و اخذ مجوزها مربوط به واکسن در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.
وی با اشاره به اینکه در دنیا مرسوم است که واکسن ها و محصولات دارویی را در مرحله تحقیقات پیش خرید می کنند افزود: متاسفانه در کشور ما هنوز جای این بحث خالی است، در حال حاضر وزارت دفاع حدود ۱ میلیون دوز واکسن کرونا را با همین شیوه از شرکت تحت حمایت خود پیش خرید کرده است.
آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ جز مواردی است که تا پیش از کرونا جز مطالبات جامعه تحقیقاتی کشور برای تکمیل انجام مطالعات خود بود
لینک کوتاه: کپی لینک
نیچه و تراژدی؛ چگونه با وحشتِ زندگی کنار می‌آییم؟ این سرایدار فقیر بزرگ‌ترین معمای زمین را حل کرد نقش رستم و بنای اسرارآمیزش؛ ساختمان چهارگوشی که تاریخ را روایت می‌کند(+عکس) برای غلظت خون چه بخوریم؟ [۳۷ ماده غذایی + غذاهای مضر] اشرف حکیمی، مرد سال فوتبال آفریقا شد؛ مدافع پاری سن ژرمن با پیشی گرفتن از صلاح و اوسیمن بر قله قاره ایستاد سرقت جنجالی جواهرات از تیم ملی ترکیه در اسپانیا؛ ساعت ۲۰۰ هزار یورویی و دو انگشتر گران‌قیمت ناپدید شد نسخه جدید همراه بام منتشر شد/ از سفته الکترونیکی تا انتخاب آواتار دلخواه امضای تفاهم نامه مشترک استراتژیک، میان بانک ملی ایران و وزارت فرهنگ و ارشاد اسلامی فیفا به خواسته ایتالیا برای تغییر سیدبندی جام جهانی «نه» گفت؛ آتزوری در صورت صعود به گروه مرگ می‌رود ترامپ: عربستان بزرگ‌ترین متحد آمریکا در خارج از ناتو است؛ آن‌ها را به بهترین سامانه‌های نظامی مجهز خواهیم کرد هشدار پاشازاده به قلعه‌نویی: «ایستاده بمیر اما باج نده و استعفا بده!» سورپرایز ویژه بارسلونا برای هواداران؛ رونمایی بزرگ در نخستین بازی رسمی در نیوکمپ بازسازی‌شده نماینده ایران در سازمان ملل: برای بازسازی زیرساخت‌های سوریه و احیای اقتصاد آن آمادگی داریم حزب‌الله: تسلیم نخواهیم شد؛ سلاح مان را واگذار نمی کنیم فرمانده سپاه قائم‌شهر: دشمن با جنگ روانی و اقتصادی به دنبال سقوط حکومت است